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Déclaration de confidentialité Teva concernant la Pharmacovigilance, l’Information Médicale et les Réclamations Qualité sur les Produits

Dans la présente Déclaration de confidentialité, « Teva » désigne Teva Pharmaceutical Industries Ltd., dont le siège social est situé à Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Israël, ou ses sociétés affiliées (ou les deux), y compris le responsable de traitement, qui est la société affiliée de Teva dans votre pays, à savoir Teva Santé SAS.

Teva et le respect de votre vie privée

Garantir la sécurité des patients est extrêmement important pour Teva et nous prenons très au sérieux l’utilisation en toute sécurité de l’ensemble de nos produits. Teva doit être en mesure de joindre toutes les personnes qui la contactent au sujet de ses produits afin d’assurer un suivi, de réunir des informations complémentaires, de leur apporter des réponses ou de leur transmettre les documents demandés. La présente Déclaration de confidentialité décrit la manière dont nous collectons et utilisons vos Données à Caractère Personnel (c'est-à-dire les informations sous quelque forme que ce soit qui peuvent être utilisées, directement ou indirectement, seules ou en combinaison avec d'autres informations, pour identifier une personne ou telles que définies par ailleurs dans la législation applicable) pour nous aider à remplir nos obligations/demandes en matière de pharmacovigilance, de réclamations qualité, les cas de matériovigilance et d’information médicale afin de surveiller et d’assurer la sécurité et la qualité de tous nos produits, y compris les médicaments et les dispositifs médicaux que nous commercialisons ou dont le développement clinique est en cours.

Bien que cette Déclaration de confidentialité soit également applicable aux dispositifs médicaux, afin d’en faciliter la lecture, nous ne faisons référence qu’à la sécurité des médicaments.

Champ d’application de la présente Déclaration de confidentialité

La présente Déclaration de confidentialité s’applique aux informations que nous collectons auprès de vous, ou à votre sujet, en ligne (via les sites web, les réseaux sociaux, et les applications), par téléphone, par télécopie, par courriel ou courrier postal, dans le cadre des réglementations relatives au signalement des événements indésirables, aux réclamations qualité, cas de matériovigilance ou à des questions d’information médicale applicables à Teva. Nous pouvons également collecter ces informations par le biais de formulaires spécifiques que vous remplissez sur les sites web appartenant à Teva ou contrôlés par elle. Un « Evénement indésirable » est toute manifestation nocive et non recherchée, comme un signe (y inclus une anomalie de laboratoire), un symptôme ou une maladie, survenant chez une personne traitée par un/des médicament(s), sans préjuger d’un lien avec le(s) médicament(s). Pour les dispositifs médicaux, il s’agit également d’« incidents ». Néanmoins, pour faciliter la lecture, seul le terme « Evénement indésirable » sera utilisé dans cette Déclaration de confidentialité. La législation en matière de pharmacovigilance exige que nous enregistrions de façon détaillée chaque Evénement indésirable qui nous est transmis, afin de permettre son évaluation et la compilation avec les autres Evénements indésirables enregistrés pour ce produit.

Si vous êtes un patient, nous pouvons également recevoir des informations vous concernant de la part d'un tiers rapportant un Evénement indésirable qui vous a concerné ou rapportant des informations utiles à la réponse à une question d’information médicale, une réclamation qualité ou un cas de matériovigilance. Ces tiers peuvent être tout type de personne, y compris des professionnels de santé, des avocats, et/ou des parents. Nous pouvons également recevoir vos données personnelles via nos prestataires, des autorités compétentes et de la recherche dans la littérature médicale et scientifique. Cependant ces données sont souvent pseudonymisées et toute identification supprimée. 

Informations concernant le traitement des Données à Caractère Personnel

Pharmacovigilance Information médicale Réclamations Qualité / cas de matériovigilance
Quelles sont les informations que nous collectons ?
Concernant le patient

Les données personnelles que nous pouvons collecter à votre sujet lorsque vous faites l'objet d'un signalement d'Evénement indésirable sont les suivantes :

  • Les initiales ;
  • Les coordonnées à des fins de suivi (le cas échéant) ;
  • L’âge (date de naissance si communiquée) ;
  • Le genre ;
  • Le poids, la taille ;
  • Les informations sur le produit qui est à l’origine de la réaction, et sur son utilisation ;
  • Les informations sur les autres médicaments ou traitements que vous preniez au moment de la réaction ;
  • La description de la réaction dont vous avez souffert, du traitement qui a été administré pour cette réaction, et de tous les effets observés à long terme causés par la réaction ;
  • Et les autres antécédents médicaux considérés comme pertinents par le déclarant du signalement, et notamment les résultats d’analyses de laboratoire, les traitements antérieurs et le dossier médical.

Certaines de ces informations vous concernant sont considérées par la loi comme des « données à caractère personnelles sensibles ». Dans le cadre de nos échanges avec vous, nous pourrions être amenés à vous poser des questions sur votre santé, vos origines ethniques, et votre vie sexuelle.

Les données personnelles que nous pouvons collecter à votre sujet lorsque vous faites l'objet d'une question à caractère médical ou pharmaceutique en lien ou non avec un évènement indésirable sont les suivantes :

  • Les initiales ;
  • Les coordonnées (à des fins de suivi, le cas échéant) ;
  • L’âge (date de naissance si communiquée) ;
  • Le genre ;
  • Le poids, la taille ;
  • Les détails de votre demande conformément aux informations transmises ;
  • Les informations concernant les autres traitements que vous prenez et toutes informations liées à vos antécédents médicaux ou de votre dossier médical qui seraient pertinentes pour répondre à la question posée.

Certaines de ces informations vous concernant sont considérées par la loi comme des « données à caractère personnelles sensibles ». Dans le cadre de nos échanges avec vous, nous pourrions être amenés à vous poser des questions sur votre santé, vos origines ethniques, et votre vie sexuelle.

Les données personnelles que nous pouvons collecter à votre sujet lorsque vous signalez une réclamation qualité et cas de matériovigilance sont les suivantes :

  • Les initiales ;
  • Vos coordonnées et celles de votre officine (à des fins de suivi, le cas échéant) ;
  • Les détails sur le produit et les événements concernés.

Certaines de ces informations vous concernant sont considérées par la loi comme des « données à caractère personnelles sensibles ». Dans le cadre de nos échanges avec vous, nous pourrions être amenés à vous poser des questions sur votre santé, vos origines ethniques, et votre vie sexuelle.
Pharmacovigilance Information médicale Réclamations Qualité / cas de matériovigilance
Quelles informations sont collectées ?
Concernant le(s) déclarant(s)

Les données personnelles que nous pouvons collecter à votre sujet lorsque vous êtes le déclarant d'un Evénement indésirable sont les suivantes :

  • Le nom ;
  • Les coordonnées ;
  • La profession (afin de déterminer les questions qui pourront vous être posées, en fonction de votre niveau présumé de connaissances médicales) ;
  • Le lien avec la personne faisant l’objet du signalement.

Dans le cas où vous êtes à la fois le déclarant et le sujet du signalement, ces informations peuvent être associées aux informations que vous communiquez sur votre Evénement indésirable.

Les données personnelles que nous pouvons collecter à votre sujet lorsque vous faites une demande d’Information médicale sont les suivantes :

  • Le nom ;
  • Les coordonnées ;
  • La profession (afin de déterminer les questions qui pourront vous être posées, en fonction de votre niveau présumé de connaissances médicales) ;
  • Le lien avec la personne faisant l’objet du signalement.

Les données personnelles que nous pouvons collecter à votre sujet lorsque signalez une réclamation qualité ou un cas de matériovigilance sont les suivantes :

  • Le nom ;
  • Les coordonnées ;
  • Le lien avec la personne faisant l’objet du signalement.
Pharmacovigilance Information médicale Réclamations Qualité / cas de matériovigilance
Pourquoi les collectons-nous ?

Pour gérer et traiter les signalements d’Evénements indésirables concernant nos produits.

La législation relative à la pharmacovigilance nous oblige à veiller à ce que les Evénements indésirables soient traçables et consultables, afin d’en assurer le suivi. Pour cette raison, nous devons conserver des informations suffisantes sur les déclarants afin de pouvoir prendre contact avec vous après avoir reçu le signalement. Sans ces informations, il se peut que nous ne soyons pas en mesure d'évaluer pleinement le signalement ni d'en assurer le suivi.

Pour traiter et répondre à vos demandes d’informations médicales ou pharmaceutique et revenir vers vous le cas échéant si des précisions devaient vous être apportées.

Pour réaliser les investigations nécessaires dans le cadre de votre réclamations qualité ou cas de matériovigilance.

La législation sur la sécurité des produits de santé nous oblige à veiller à ce que les réclamations qualité et cas de matériovigilance soient enregistrées, évaluées et investiguées. Pour cette raison, nous devons conserver des informations suffisantes sur les déclarants afin de pouvoir prendre contact avec vous après avoir reçu le signalement.
Pharmacovigilance Information médicale Réclamations Qualité / cas de matériovigilance
Sur quelle base légale nous appuyons-nous pour le traitement des données ? (EEE)

Teva est soumise à une obligation légale en vertu de la législation relative à la pharmacovigilance, y compris telle qu'énoncée dans les Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (ci-après les « BPPV »), de collecter des données spécifiques pour des raisons d'intérêt public dans le domaine de la santé publique (RGPD Art. 6(1)(c) et 9.2(i)).

Teva est, dans certains cas, soumise à une obligation légale, en vertu de la législation relative à la sécurité et la qualité des produits, pour répondre à votre demande (RGPD Art. 6(1)(c) et 9.2(i)).

Dans les autres cas, nous nous appuyons sur notre intérêt commercial légitime (RGPD Art. 6(1)(f)), ou votre consentement (art. 6(1)(a) et 9(2)(a)), qui sera obtenu au moment de la collecte.

Teva est, dans certains cas, soumise à une obligation légale, en vertu de la législation relative à la sécurité et la qualité des produits, pour répondre à votre demande (RGPD Art. 6(1)(c) et 9.2(i)).

Dans les autres cas, nous nous appuyons sur notre intérêt commercial légitime (RGPD Art. 6(1)(f)), ou votre consentement (art. 6(1)(a) et 9(2)(a)), qui sera obtenu au moment de la collecte.
Pharmacovigilance Information médicale Réclamations Qualité / cas de matériovigilance
Transferts internationaux
Notre base de données de pharmacovigilance est hébergée aux Etats-Unis et stockée dans des systèmes fournis par Veeva. Ces données sont administrées et actualisées par les équipes de pharmacovigilance de Teva en Israël et en Inde. Teva fait également appel à une société de traitement des données en Inde (Accenture), pour la saisie, l’administration et le tri d’une partie limitée de la base de données de pharmacovigilance.

Notre base de données de demandes d’information médicale est hébergée aux Etats-Unis et stockée dans des systèmes fournis par Veeva.

Teva étant un groupe international, l'accès à ces bases de données peut être fourni à nos équipes information médicale et qualité, mais, dans tous les cas, uniquement dans la mesure où cela est strictement nécessaire à nos équipes pour s'acquitter de leurs responsabilités et, dans la mesure du possible, uniquement sous forme pseudonymisée.

En effet, vos données personnelles sont conservées pour une durée de 3 mois, au terme de laquelle ces dernières sont anonymisées.

Notre base de données de réclamations qualité est hébergée aux Etats-Unis et stockée dans des systèmes fournis par Veeva.

Teva étant un groupe international, l'accès à ces bases de données peut être fourni à nos équipes qualité, mais, dans tous les cas, uniquement dans la mesure où cela est strictement nécessaire à nos équipes pour s'acquitter de leurs responsabilités et, dans la mesure du possible, uniquement sous forme pseudonymisée.

Pour l'Europe et le Royaume-Uni : Les transferts vers Israël sont basés sur la décision d'adéquation de la Commission européenne pour l'État d'Israël. Les transferts vers l'Inde et les États-Unis sont fondés sur les Clauses Contractuelles Types de la Commission européenne ou sur un équivalent fondé sur les lois applicables en matière de protection des données à caractère personnel.

Pour les autres pays : Les transferts à l'étranger (y compris vers des pays qui offrent un niveau inférieur de protection de la vie privée) sont fondés sur un mécanisme pertinent de protection des transferts, tel que le consentement ou des accords appropriés.

Des informations sur le mécanisme peuvent être transmises sur demande au département en charge de la protection de la vie privée de Teva (coordonnées ci-dessous ; pour l’Europe : EUPrivacy@tevaeu.com).

Objectif du traitement des Données à Caractère Personnel

Le traitement de ces informations n’intervient que s’il est pertinent et nécessaire pour fournir une description précise de l’Evénement indésirable et remplir nos obligations en matière de pharmacovigilance, de sécurité, de qualité et toute autre obligation légale. Ces obligations légales ont été mises en place pour nous permettre, ainsi qu’aux autorités compétentes (comme l'Agence Européenne des Médicaments, ci-après l’« EMA » et les autorités locales compétentes), d’évaluer les Evénements indésirables, les réclamations qualité, cas de matériovigilance et les demandes d’information médicale, et de faire le nécessaire pour empêcher que des événements similaires ne se produisent à l'avenir. Nous devons également traiter ces informations afin de répondre à toute demande ou réclamation de votre part.

Conservation des Données à Caractère Personnel

Toute Donnée à Caractère Personnel collectée pour l'une des finalités susmentionnées sera conservée sous forme pseudonymisée (lorsque cela est possible et seulement après tout suivi nécessaire), de manière entièrement sécurisée et minimisée conformément aux principes de protection des données à caractère personnel. La sécurité des patients et des produits étant très importante, nous ne conservons les informations que nous recueillons sur les Evénements indésirables, les réclamations qualité, cas de matériovigilance et les demandes d’information médicale que dans l’objectif de pouvoir évaluer correctement la sécurité et la conformité de nos produits au fil du temps. Comme nous sommes un groupe mondial, afin de répondre aux exigences légales internationales, ces données sont conservées pendant une période de 30 ans après la fin de l’autorisation de mise sur le marché du produit. Après quoi les données personnelles sont supprimées, anonymisées ou alors détruites de façon irréversible selon les process. 

Utilisation et partage des Données à Caractère Personnel

Nous pouvons utiliser et partager vos Données à Caractère Personnel afin :

  • D’analyser l’Evénement indésirable, la réclamation qualité, le cas de matériovigilance ou la demande d’information médicale ;
  • De vous contacter en vue d’obtenir de plus amples informations sur l’Evénement indésirable ou la réclamation qualité / cas de matériovigilance que vous avez signalé, ou la demande d’information médicale que vous avez formulée ;
  • De regrouper les informations sur l’Evénement indésirable, la réclamation qualité, le cas de matériovigilance, la demande d’information médicale, avec les informations relatives à d’autres Evénements indésirables, réclamations qualité et demandes d’information médicale reçues par Teva, en vue d’analyser la sécurité d’un lot, d’un produit Teva ou d’un principe actif (seulement sous forme pseudonymisée si possible) ;
  • Et d’adresser des rapports obligatoires aux autorités nationales et/ou régionales afin de leur permettre d’analyser la sécurité d’un lot, d’un produit Teva ou d’un principe actif, en les comparant aux signalements provenant d’autres sources (sous forme pseudonymisée si possible).

Dans le cadre de nos obligations de pharmacovigilance et réclamation qualité, nous sommes tenus d’analyser les circonstances communes aux signalements que nous recevons de tous les pays dans lesquels nous commercialisons nos produits. À cet effet, les informations communiquées dans le cadre d’un signalement d’Evénement indésirable ou réclamation qualité / cas de matériovigilance sont transmises au sein de Teva dans le monde entier grâce à notre base de données internationale de pharmacovigilance. Cette base de données nous sert également à transmettre les signalements d’Evénement indésirable vers différentes autorités internationales, et notamment vers la base de données européenne EudraVigilance (Système de l’EMA pour la gestion et l'analyse des informations sur les Evénements indésirables suspectés des médicaments autorisés dans l'Espace Economique Européen) et d’autres bases de données similaires, conformément aux obligations réglementaires. Nous disposons également d’une base de données anonymisées mondiale de demandes d’information médicale afin de répondre à vos demandes et de traiter ces réponses en interne. Votre consentement est nécessaire pour la transmission et la conservation de vos informations dans cette base de données.

Dans le cadre de nos obligations en matière de suivi des lots et de surveillance de la santé publique, les réclamations qualité et les cas de matériovigilance sont enregistrées dans une base de données pseudonymisées afin d’être tracées, évaluées et investiguées.

Les données personnelles collectées auprès de vous, conformément à la présente Déclaration de confidentialité, peuvent également être transférées à un tiers en cas de vente, de cession, de transfert ou d'acquisition de la société, d'un produit ou d'un domaine thérapeutique spécifique. Dans ce cas, nous demanderons à l’acquéreur, au cessionnaire ou au bénéficiaire du transfert de traiter ces Données à Caractère Personnel conformément aux lois en vigueur en matière de protection des données à caractère personnel.

Information complémentaire concernant la pharmacovigilance 

Nous pouvons également partager des Données à Caractère Personnel avec d’autres laboratoires pharmaceutiques partenaires, qui participent à l’exploitation ou à la commercialisation du médicament concerné, dans le cas où, conformément à nos obligations de pharmacovigilance relatives à un produit, nous devons procéder à cette communication d’informations sur la sécurité.  Nous pouvons également partager des données personnelles avec nos prestataires de services, qui les traitent en notre nom. Les informations leur sont fournies sur la base du besoin de savoir et ils ne sont pas autorisés à utiliser ou à divulguer les données à caractère personnel à leurs propres fins commerciales ou autres.

En outre, dans certains cas, dans le cadre de notre autorisation de mise sur le marché d'un produit particulier, vous pouvez être inscrit à un programme de sécurité des patients, auquel cas des informations supplémentaires sur le traitement des données (telles que tout partage ou transfert de données supplémentaires) vous seront fournies au moment de votre inscription.

Nous communiquons des informations aux autorités nationales et/ou régionales, conformément aux obligations prescrites par les lois sur la pharmacovigilance : les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (ci-après les « CRPV »), l’EMA, les autorités ou agences nationales étrangères et internationales qui sont habilitées à avoir accès aux informations dans le cadre de la pharmacovigilance. Nous ne sommes pas en mesure de contrôler leur utilisation des informations que nous partageons. Cependant, veuillez noter que dans ces circonstances, nous ne partageons aucune information identifiant directement un individu (comme des noms ou des coordonnées), mais seulement des informations pseudonymisées.

Nous pouvons publier des informations sur des Evénements indésirables (comme des études de cas et des résumés). Dans ce cas, nous supprimerons les identifiants de toutes les publications afin qu’aucun individu ne puisse être facilement reconnu.

Vos droits

Vous avez le droit, en vertu de la loi applicable, de demander à Teva une copie de vos informations, de les corriger, de les effacer ou de restreindre leur traitement, ainsi que de nous demander de transférer certaines de ces informations à d'autres organisations. Vous pouvez également avoir le droit de vous opposer à certains traitements. Ces droits peuvent être limités dans certaines situations – par exemple, lorsque nous pouvons démontrer que nous avons l'obligation légale de traiter ou de conserver vos Données à Caractère Personnel. Une fois que nous aurons effacé vos informations conformément à votre demande, elles ne seront plus disponibles dans les systèmes de Teva et vous ne pourrez donc plus les obtenir de la part de Teva. Vous pouvez exercer ces droits en contactant le responsable européen de la protection des données de Teva (cf. coordonnées ci-dessous ; pour l’Europe : EUPrivacy@tevaeu.com).

Veuillez noter que nous pouvons vous demander de nous confirmer votre identité avant d’accéder à toute demande d’accès ou de rectification de vos informations.

Nous espérons avoir répondu à toutes vos questions concernant la manière dont nous traitons vos Données à Caractère Personnel. Si vous souhaitez d’autres informations, vous pouvez contacter le département en charge de la protection des données de Teva (voir ci-dessous pour les coordonnées ; pour l’Europe : EUPrivacy@tevaeu.com).

Sécurité

Teva prend des mesures raisonnables pour protéger vos informations personnelles en vertu des lois applicables en matière de protection de la vie privée contre toute perte accidentelle et contre tout accès, utilisation, modification ou divulgation non autorisé. En outre, pour assurer la sécurité des informations, nous prenons plusieurs mesures complémentaires, parmi lesquelles les contrôles d’accès ainsi que les pratiques de collecte, de stockage et de traitement les plus strictes et les plus aptes à garantir la sécurité physique de vos informations.

Modification de la présente Déclaration de confidentialité

Si nous décidons de modifier substantiellement le contenu de la présente Déclaration de confidentialité, nous publierons ces modifications par le biais d'un message bien visible.

Nous contacter

Si vous avez des questions ou des préoccupations sur la façon dont nous traitons vos Données à Caractère Personnel, si vous souhaitez exercer l'un de vos droits ou si vous souhaitez obtenir d'autres informations, comme une copie d'un test de mise en balance des intérêts légitimes, vous pouvez contacter le département en charge de la protection des données de Teva en nous contactant :

Nous espérons pouvoir répondre à toutes les questions que vous pourriez vous poser sur la manière dont nous traitons vos Données à Caractère Personnel. Cependant, si vous n’êtes pas satisfait, vous avez également la possibilité de déposer une réclamation/plainte auprès de l'autorité de protection des données compétente en fonction du lieu où vous vivez, travaillez ou du lieu où vous pensez qu'une violation de la protection des données a eu lieu.

Date d’entrée en vigueur : Août 2024.

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