Outils De Réduction Des Risques
Abacavir/Lamivudine
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LA SPÉCIALITÉ
ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA 600 MG/300 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
Document pour les patients
Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
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Ambrisentan
Outils de réduction des risques pour les spécialités
AMBRISENTAN TEVA 5 mg, comprimé pelliculé
AMBRISENTAN TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
Document(s) pour les patients (à remettre par les prescripteurs)
- Brochure aide-mémoire destinée aux patients traités par ambrisentan
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Buprénorphine
DOCUMENT DE BON USAGE POUR LES SPÉCIALITÉS :
BUPRENORPHINE TEVA 0,4 MG, COMPRIMÉ SUBLINGUAL
BUPRENORPHINE TEVA 2 MG, COMPRIMÉ SUBLINGUAL
BUPRENORPHINE TEVA 8 MG, COMPRIMÉ SUBLINGUAL
Document pour les patients :
Brochure patient destinée à informer sur les enjeux du traitement et les risques associés à la prise de buprénorphine.
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médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
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Citrate de Fentanyl transmuqueux
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS À BASE DE FENTANYL À ACTION RAPIDE, ACTIQ® ET EFFENTORA®
EFFENTORA ®, comprimé gingival, 100 µg, 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg
Documents pour les Professionnels de santé
Documents pour les patients
Si vous êtes un patient et que votre médecin / pharmacien ne vous a pas remis le guide ci-dessus, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations.
ACTIQ ®, comprimé avec applicateur buccal, 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, 1200 µg, 1600 µg
Documents pour les Professionnels de santé
Documents pour les patients
Si vous êtes un patient et que votre médecin / pharmacien ne vous a pas remis le guide ci-dessus, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations.
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Clozapine
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS CLOZAPINE TEVA 25 MG ET CLOZAPINE TEVA 100 MG, COMPRIMÉS SÉCABLES
Document pour les patients et les professionnels de santé
Carnet remis au patient permettant au médecin de noter la numération formule sanguine (NFS).
Le pharmacien vérifie avant de délivrer le médicament que les valeurs observées sont dans la limite des valeurs usuelles.
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Colobreathe
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR COLOBREATHE 1 662 500 UI, POUDRE POUR INHALATION EN GÉLULE
Essential pharma est le nouveau laboratoire détendeur de l’autorisation de mise sur le marché depuis le 25 avril 2024. Toutes questions concernant la sécurité et l’efficacité de Colobreathe ou les outils de réduction des risques doivent être adressées à Essential pharma (drugsafety@essentialpharmagroup.com).
Document pour les professionnels de santé et les patients
- Une brochure, expliquant le mode d’administration du médicament Colobreathe® à l’aide du dispositif d’inhalation Turbospin®
- Guide et instructions d’utilisation
VIDEO | 9:01
Colobreathe Inhalateur Turbospin - Guide et instructions d'utilisation
Un film, expliquant le mode d'administration du médicament Colobreathe® à l'aide du dispositif d'inhalation Turbospin®
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Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC)
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS
GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 MICROGRAMMES/15 MICROGRAMMES, COMPRIMÉ PELLICULÉ
GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 MICROGRAMMES/30 MICROGRAMMES, COMPRIMÉ PELLICULÉ
GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 MICROGRAMMES/20 MICROGRAMMES, COMPRIMÉ PELLICULÉ
En 2013, les Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC) ont fait l’objet d’une évaluation du rapport bénéfice risque menée au niveau européen, relative au risque thromboembolique associé à cette classe de médicament.
Ces spécialités ont fait l’objet d’une réévaluation bénéfice / risque suite à un signalement de pharmacovigilance.
Vous trouverez ci-dessous les documents mis en place suite à cette évaluation.
Documents pour les Professionnels de santé
Documents pour les patientes
Pour une information complète sur nos spécialités, nous vous invitons à vous reporter à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
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Déférasirox
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS SUIVANTES :
DÉFÉRASIROX TEVA 90 MG, 180 MG, 360 MG, 900MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Documents pour les Professionnels de santé
- Guide d’information du prescripteur – Informations importantes concernant le traitement par déférasirox comprimés pelliculés
- Fiche pratique du prescripteur – Posologie et suivi biologique du traitement par déférasirox comprimés pelliculés
Document pour les patients
Si vous êtes un(e) patient(e), ou un(e) partenaire de patient traité, et que votre médecin / pharmacien ne vous a pas remis le livret ci-dessus, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations.
Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
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Emtricitabine Tenofovir disoproxil
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LA SPÉCIALITÉ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
Document pour les professionnels de santé
- Brochure d’information sur la PrEP
- Check list destinée aux prescripteurs dans l’indication PrEP, pour l’initiation et le suivi des sujets traités
- Déclaration de séroconversion VIH dans le cadre d’une prophylaxie pré-exposition au VIH
- Courrier de liaison entre le prescripteur initial et le médecin généraliste, en cas de renouvellement de la prescription par ce dernier
Document pour les patients
- Brochure d’information sur la PrEP destinée aux sujets traités intitulée : « Informations importantes destinées à la personne consultant pour une prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) »
- Carte de rappel des modalités de prise du médicament et des rendez-vous destinée aux sujets traités
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Finasteride
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LA SPÉCIALITÉ
FINASTERIDE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé
Document pour les patients :
- Fiche d’information pour les patients
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Fingolimod
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS SUIVANTES :
FINGOLIMOD TEVA 0,25 mg, 0,5 mg, gélule
Documents pour les professionnels de santé :
- Un formulaire de mise en route du traitement ambulatoire
- Un courrier-type destiné aux cardiologues
- Un courrier-type destiné aux ophtalmologues
Documents pour les patients :
- Un carnet de liaison contenant des informations sur la prise en charge et le suivi des patients
- Une carte patient rappelant les principales informations importantes
- Une carte patiente spécifique à la grossesse
Si vous êtes un patient, une patiente ou une partenaire de patient traité, et que votre médecin / pharmacien ne vous a pas remis le carnet ci-dessus, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations.
Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
Pour toute déclaration d’effet indésirable : https://ansm.sante.fr/documents/reference/declarer-un-effet-indesirable
Mycophénolate mofétil
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL TEVA 250 MG, GÉLULES ET MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL TEVA 500 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
Documents pour les Professionnels de santé
- Brochure pour les professionnels de santé
- Formulaire d’accord de soin et de contraception destiné aux patient(e)s traité(e)s par Mycophénolate
Document pour les patients
Si vous êtes un patient, une patiente ou une partenaire de patient traité, et que votre médecin / pharmacien ne vous a pas remis la brochure ci-dessus, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations.
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Lamotrigine
LES ENGAGEMENTS DE TEVA > OUTILS DE RÉDUCTIONS DES RISQUES > LAMOTRIGINE
Outils de réduction des risques pour les spécialités
LAMOTRIGINE TEVA® 5 mg, comprimé dispersible ou à croquer
LAMOTRIGINE TEVA® 25 mg, comprimé dispersible ou à croquer
LAMOTRIGINE TEVA® 50 mg, comprimé dispersible ou à croquer
LAMOTRIGINE TEVA® 100 mg, comprimé dispersible ou à croquer
LAMOTRIGINE TEVA® 200 mg, comprimé dispersible ou à croquer
Document(s) pour les patients :
– Carte patient
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http://base‐donnees‐publique.medicaments.gouv.fr/
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Léflunomide
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM® 10 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM® 20 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
Document(s) pour les professionnels de santé
Document d’information destiné aux médecins prescripteurs
Document(s) pour les patients
Information importante pour les patients traités par léflunomide
Pour une information complète sur ces spécialités, reportez‐vous à la base de données publique des
médicaments : http://base‐donnees‐publique.medicaments.gouv.fr/
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Lénalidomide
A ce jour, le laboratoire TEVA SANTE ne commercialise plus les spécialités suivantes :
LÉNALIDOMIDE TEVA 2.5 MG, 5 MG, 7.5 MG, 10 MG, 15 MG, 20 MG, 25 MG, GELULES
Cependant, vous pouvez consulter les outils de réduction des risques en vigueur pour ces spécialités sur le site de l’ANSM : MARR - Lénalidomide - ANSM (sante.fr)
Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
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Prasugrel
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LA SPÉCIALITÉ
PRASUGREL TEVA 10 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
Document pour les professionnels de santé :
Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/.
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Téléchargement
Pirfenidone
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS
PIRFENIDONE TEVA 267mg, comprimé pelliculé
PIRFENIDONE TEVA 801mg, comprimé pelliculé
Document(s) pour les professionnels de santé
Fiche information de sécurité destinée aux professionnels de santé
Document(s) pour les patients
Pour une information complète sur ces spécialités, reportez‐vous à la base de données publique des
médicaments : http://base‐donnees‐publique.medicaments.gouv.fr/
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Ranivisio
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LA SPÉCIALITÉ SUIVANTE :
RANIVISIO 10 mg/ml, solution injectable
Document pour les patients :
- Livret d’information à destination des patients.
Ce livret est disponible en téléchargement, ainsi qu’au format audio en cliquant sur le lien suivant : https://medinfo.midas-pharma.com/fr
Ce lien vous permettra également de télécharger ou consulter la notice de RANIVISIO 10 mg/ml, solution injectable au format audio.
Si vous êtes un patient, une patiente ou un aidant, et que le médecin ne vous a pas remis le livret ci-dessus, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher du médecin pour plus d’informations.
Pour toute déclaration d’effet indésirable : https://ansm.sante.fr/documents/reference/declarer-un-effet-indesirable
Rivaroxaban
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS SUIVANTES :
RIVAROXABAN TEVA 10 mg, 15 mg, 20 mg, comprimés pelliculés
Document pour les Professionnels de santé
Document pour les patients
Cette carte se trouve dans la boîte du médicament. Si vous êtes un(e) patient(e) ou son aidant(e), nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien si vous souhaitez plus d’informations.
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Tériflunomide
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LA SPÉCIALITÉ SUIVANTE :
TERIFLUNOMIDE TEVA 14 MG, comprimé pelliculé
Document pour les professionnels de santé
Document pour les patients
Si vous êtes un(e) patient(e), ou un parent/soignant d’un(e) patient(e) traité(e), et que votre médecin ne vous a pas remis la carte ci-dessus, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations.
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Tolvaptan
Outils de réduction des risques pour les spécialités
TOLVAPTAN TEVA 15 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 45 mg, comprimé
TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 60 mg, comprimé
TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 90 mg, comprimé
Documents pour les professionnels de santé
- Brochure d’information pour les professionnels de santé
- Document d’aide à la prescription pour l’instauration du traitement
- Document d’aide à la prescription pour le suivi du traitement
- Lettre destinée aux pharmaciens ayant commandé du Tolvaptan
- Courrier d’accompagnement médecin
Nous vous incitons également à suivre ou à revoir le module optionnel de formation ci-dessous. Il résume les informations importantes de sécurité concernant le tolvaptan : risques d’hépatotoxicité, de perte hydrique et déshydratation, prévention des grossesses, surveillance requise, informations sur le dosage et les modalités d’administration.
Module de formationCe module de formation ne remplace pas le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) qui doit être lu attentivement avant de prescrire du tolvaptan.
Il convient également de conseiller au patient de lire la notice d'information.
Documents pour les patients
Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr
Vous pouvez déclarer tout effet indésirable suspecté d’être dû au médicament et tout cas de grossesse sous tolvaptan :
- à votre Centre régional de pharmacovigilance,
- ou sur signalement-sante.gouv.fr,
- ou à Teva Santé au 0800 513 411 (n° gratuit).
Pour toute demande concernant une information complémentaire ou les documents mis à disposition, ainsi que pour rapporter une réclamation qualité, vous pouvez contacter Teva Santé au 0800 513 411 (n° gratuit).
Valproate de sodium
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LA SPÉCIALITÉ VALPROATE DE SODIUM TEVA SANTÉ L.P. 500 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
Documents pour les Professionnels de santé
- Lettre destinée aux professionnels de santé
- Brochure pour les professionnels de santé
- Formulaire annuel d’accord de soin
- Feuillet pharmacien
- Lettre destinée aux professionnels de santé : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les 3 mois qui précèdent la conception
Document pour les patients
Pour les femmes :
Pour les hommes :
Si vous êtes un(e) patient(e) et que votre médecin / pharmacien ne vous a pas remis l'un des documents cités ci-dessus, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations.
Pour une information complète sur cette spécialité, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr
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Voriconazole
OUTILS DE RÉDUCTION DES RISQUES POUR LES SPÉCIALITÉS VORICONAZOLE TEVA 50MG ET 200MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ ET VORICONAZOLE TEVA 200MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
Documents pour les patients
Si vous êtes un patient et que votre médecin / pharmacien ne vous a pas remis la carte ci-dessous, nous vous invitons à en prendre connaissance et à vous rapprocher de votre médecin ou de votre pharmacien pour plus d’informations.
- Une « Carte patient » : Cette carte contient des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant de prendre voriconazole et dont vous devez avoir conscience au cours de la prévention d’infections fongiques ou pendant le traitement de votre infection fongique par voriconazole.
En tant que patient, vous devez porter en permanence sur vous cette carte dans vos activités quotidiennes.
Pour une information complète sur ces spécialités, reportez-vous à la base de données publique des médicaments : http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/
Pour toute déclaration d’effet indésirable sur l’un de ces produits : cliquez ici