France

Registre des recherches, des autorisations d’accès précoce, d’accès compassionnel ou cadre de prescriptions compassionnelles avec traitement de données personnelles

Dans le cadre de ses activités, Teva est amené à conduire des recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé auprès des patients, à des fins d’amélioration continue.

Conformément aux dispositions de l’article 14.5 (b) du Règlement général sur la protection des données (« RGPD »), et afin d’informer le patient, Teva Santé met à disposition, dans cette section, la liste des programmes de recherches, d’accès précoce, d’accès compassionnel et prescriptions compassionnelles impliquant un traitement de données de santé par Teva Santé en sa qualité de responsable de traitement ou co-responsable de traitement avec les informations essentielles et les documents dédiés.

Les domaines suivants pouvant notamment être concernés par ce cadre sont :

  • Des recherches interventionnelles : recherches conduites selon un protocole spécifique pour le développement et/ou l’évaluation de nouveaux médicaments. Le patient participe à ce type de recherches uniquement s’il a expressément donné son consentement. 
  • Des recherches non interventionnelles : recherches conduites afin de mieux aborder la maladie et son impact sur la qualité de vie. La prise en charge médicale habituelle du patient n’est pas modifiée. Un protocole permet de collecter les données nécessaires. Le patient ne participe à ce type de recherches que s’il a préalablement reçu une information quant au traitement de ses données à caractère personnel et s’il n’a pas émis expressément une opposition pour le traitement de ces dernières.
  • Des autorisations d’accès précoce, autorisations d’accès compassionnel ou cadre de prescriptions compassionnelles : ces autorisations sont définies et encadrées par les autorités. Elles permettent aux patients de bénéficier, en dernier recours, d’un médicament en cours de développement ou commercialisé, mais non encore autorisé dans l’indication concernée. Ces programmes requièrent la collecte de certaines données personnelles auprès des médecins pour évaluer la balance entre le bénéfice et le risque du médicament. Le patient ne participe à ces programmes que s’il a accepté la prescription du médicament par son médecin après remise d’une notice d’information à cet effet. 

Par ailleurs, d’autres études dans le domaine de la santé peuvent exiger la réutilisation des données recueillies pour d’autres objectifs. A savoir la réutilisation des données personnelles du patient recueillies :

  • Dans de précédents projets de recherches menés par le Groupe Teva.
  • Dans des recherches, registres ou cohortes conduits par des tiers non liés au Groupe Teva (établissements de santé, sociétés savantes ou associations de professionnels de santé auxquels le médecin a proposé à son patient d’y participer).
  • Dans le cadre du parcours de soins, en collaboration avec le médecin. Cela peut être le cas des données disponibles dans les dossiers médicaux ou des informations disponibles du SNDS pour des recherches, études ou évaluations dans le domaine de la santé.

La mention d’information ci-dessous relative à la protection des données personnelles décrit les mesures mises en œuvre du cadre nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (« SNDS ») - Composantes du SNDS | SNDS  - ne permettant ou ne nécessitant pas d’information individuelle.

La conservation des données

Dans le cadre de ces projets, Teva Santé conserve les données durant la durée de l’étude ou de la recherche en question. Cette durée peut être prolongée à l’issue du projet et dans la limite de deux (2) ans à compter de la dernière publication des résultats.

L’exercice des droits du patient et coordonnées de contact de Teva Santé

Le patient dispose de droits relatifs à ses données personnelles : accès, rectification et opposition au traitement de ses données, dans les cas prévus par la loi et auprès du directeur de la Plateforme des Données de Santé, du directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont elles relèvent ou du Délégué à la Protection des Données du Responsable de Traitement de l’étude via l’adresse : EUprivacy@tevaeu.com.

Le patient a également le droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.

Teva Santé met également à la disposition du Grand Public et des patients les informations générales liées aux traitements de données personnelles sur la page suivante : https://www.teva-sante.fr/general-pages/privacy_policy/

LISTE DES PROJETS CONCERNES

Étude Modafinil

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Note d’information collective relative à la protection des données personnelles dans le cadre des études nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS)

Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, cette mention d’information collective décrit les mesures mises en œuvre dans le cadre des études ne permettant pas d’information individuelle et nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS).

Ces données ne feront pas l’objet d’un transfert en dehors de l’Union Européenne.

L’étude mise en œuvre par Teva Pharmaceutical Industries en qualité de Responsable de Traitement, dans le cadre de ce dispositif d’accès aux données au SNDS, est référencée ci-dessous :

 

  • Etude : Evaluation de l’impact de l’exposition au Modafinil chez les femmes enceintes
  • Responsable de la mise en œuvre du traitement : L’étude est mise en œuvre par l'intermédiaire d’IQVIA France ayant réalisé auprès de la CNIL un engagement de conformité.
  • Base légale : Conformément aux articles 6 du RGPD et 5 de la Loi Informatique et Libertés, le traitement effectué dans le cadre de la présente étude est fondé sur l’intérêt légitime du Laboratoire TEVA en sa qualité d’industriel de santé, poursuivant un objectif de recherche, d’études, d’évaluation et d’innovation en santé.

Conformément à l’article 9 du RGPD, le traitement de ces données à caractère personnel concernant la santé répond à des fins de recherche scientifique ; en date du 14 octobre 2021 le Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les Évaluations en Santé (CESREES) a signifié que l’étude présentait un caractère d’intérêt public.

Cette étude a été autorisée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) conformément à l’article 66 de la loi n°78‐17 dite « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 modifiée (décision DR‐2021‐347)

  • Finalité : L'objectif principal de cette étude est d'estimer la prévalence des malformations congénitales majeures (MCM) chez les femmes exposées au Modafinil pendant la grossesse par rapport à une cohorte non exposée. Sont incluses dans l’étude toutes les femmes enceintes entre le 1er janvier 2012 et le 31 décembre 2019 avec ou non une dispensation de Modafinil. Les enfants nés vivants des suites de ces grossesses seront également suivis pendant 1 an après leur naissance.
  • Données SNDS utilisées : Données extraites de la base de données Datamart de Consommation de soins Inter-Régime (DCIR) et de la base de données du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI) entre 2010 et 2020.
    Durée de conservation des données : 3 ans après leur mise à disposition (prévue en 2023)
  • Responsable de Traitement : Laboratoire Teva Pharmaceutical Industries, Ltd, 12 rue Hatrufa, Netanya - Israel
  • Délégué à la Protection des Données : Celui-ci peut être joint à l’adresse IL_Privacy.Tevail@teva.co.il

Pour l'exercice des droits d’accès et de rectification des données, ainsi que des droits d’opposition et de limitation du traitement de ces données, les personnes concernées par le traitement adressent leur demande, en justifiant de leur identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme des Données de Santé ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont elles relèvent.

Les personnes concernées disposent également du droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.

Étude Valproate

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Note d’information collective relative à la protection des données personnelles dans le cadre des études nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS)

Conformément aux dispositions de l’article 14 du RGPD, cette mention d’information collective décrit les mesures mises en œuvre dans le cadre des études ne permettant pas d’information individuelle et nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS).

Ces données ne feront pas l’objet d’un transfert en dehors de l’Union Européenne.

L’étude mise en œuvre par TEVA SANTE membre du Consortium Valproate, dans le cadre de ce dispositif d’accès aux données au SNDS, est référencée ci-dessous :

  • Etude : Extension de l'étude sur l'utilisation des médicaments du valproate et des substances apparentées, en Europe, à l'aide de bases de données.
  • Responsable de la mise en œuvre du traitement : L’étude est mise en œuvre par l'intermédiaire d’IQVIA France ayant réalisé auprès de la CNIL un engagement de conformité.
  • Base légale : Conformément aux articles 6 du RGPD et 5 de la Loi Informatique et Libertés, le traitement effectué dans le cadre de la présente étude est fondé sur l’intérêt légitime de TEVA SANTE en sa qualité d’industriel de santé, poursuivant un objectif de recherche, d’études, d’évaluation et d’innovation en santé.

Conformément à l’article 9 du RGPD, le traitement de ces données à caractère personnel concernant la santé répond à des fins de recherche scientifique ; en date du 20 juillet 2023 le Comité Ethique et Scientifique pour les Recherches, les Etudes, et les Évaluations en Santé (CESREES) a signifié que l’étude présentait un caractère d’intérêt public.

Cette étude a été autorisée par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) conformément à l’article 66 de la loi n°78‐17 dite « Informatique et Libertés » du 6 janvier 1978 modifiée (décision DR‐2023‐174).

  • Finalité : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la mise en œuvre des mesures de minimisation des risques (RMM) et du programme de prévention de la grossesse (PPP) sur l'utilisation en vie réelle du valproate et des substances apparentées chez les femmes en âge de procréer (WCBP) en Europe.
  • Données SNDS utilisées : Données extraites de la base de données Datamart de Consommation de soins Inter-Régime (DCIR) et de la base de données du Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information (PMSI) entre 2008 et 2022.

Durée de conservation des données : 6 ans après leur mise à disposition (prévue en 2027).

  • Responsable de Traitement : TEVA SANTE, 100-110 Esplanade du Général de Gaulle, 92931 La Défense Cedex, organisme responsable conjoint de traitement au même titre que les autres membres du Consortium Valproate.
  • Délégué à la Protection des Données : Celui-ci peut être joint à l’adresse EUprivacy@tevaeu.com

Pour l'exercice des droits d’accès et de rectification des données, ainsi que des droits d’opposition et de limitation du traitement de ces données, les personnes concernées par le traitement adressent leur demande, en justifiant de leur identité par tout moyen, au directeur de la Plateforme des Données de Santé ou au directeur de l'organisme gestionnaire d'assurance maladie obligatoire dont elles relèvent.

Les personnes concernées disposent également du droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.

ENV-FR-NP-00408 10/2023